Условия получения для больного конкретного препарата, отсутствующего в Государственном реестре

Российское законодательство четко регламентирует вопросы импорта лекарственных средств на территорию страны (подробнее данный вопрос изложен в статье - Особенности импорта (ввоза) лекарственных препаратов в Россию). Однако возникают ситуации, когда жизнь конкретного пациента зависит от препарата, незарегистрированного в специальном реестре. В данном случае необходимо оформление специального разрешения, которое выдается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а именно Министерством здравоохранения РФ после проведения профессионального консилиума врачей. Оплата препарата, как правило, осуществляется непосредственно Министерством здравоохранения РФ.

Данная услуга имеет бесплатную основу и производится в течение 5 рабочих дней, однако для принятия положительного решения важно заблаговременно подготовить определенный пакет документов. Отметим, что положительное решение выносится в электронном формате и заверено цифровой подписью. Данная процедура получила свое распространение в современном обществе за счет значительной экономии времени и средств. 

В реальности, все не так однозначно, и многие, кто пытался реализовать свое право на эту услугу на бесплатной основе столкнулись с бюрократическими трудностями и пр. Компания Globe Medical готова предоставить услугу Ввоз по жизненным показаниям конкретного пациента.

Еще одно условие подобного ввоза — это контроль над лечением пациента. Учреждение, которое его осуществляет, обязано представлять отчет о достигнутых результатах, а также возникших побочных действиях (осложнениях). Также, необходимо вести четкий количественный учет использованных лекарств, так как пропажа даже одной его единицы влечет за собой уголовную ответственность.

Условия и порядок назначения категорий лекарств, не имеющих сертификата РФ

Как уже говорилось ранее, незарегистрированные на территории Российской Федерации медицинские препараты могут быть назначены в индивидуальном порядке на основе решения врачебного консилиума. Для этого учреждение, совершающее непосредственное лечение пациента, самостоятельно подготавливает и предоставляет в соответствующий федеральный орган установленный законодательством пакет документов. Вынесенное решение протоколируется и подписывается руководителем организации (главный врач / директор).

Отметим, что данная процедура предполагает, что лечение осуществляется в столице. В условиях, когда пациент проходит лечение в своем регионе, первоначально необходимо созвать местный консилиум врачей, а лишь за тем, обращаться в федеральные органы.

На практике возможны случаи, когда необходимое лекарство не имеет соответствующего законодательству сертификата, однако уже находится на российской территории. Разрешение на использование такого препарата выдается той компанией, которая проводит процедуру его регистрации. Потребоваться может только согласие непосредственного пациента, представленное в письменной форме.

Применение лекарств, не имеющих регистрации на территории РФ

Пациент должен быть заранее осведомлен обо всех возможных рисках и побочных эффектах приема препарата, что должно быть отражено в его заявлении на согласие начала лечения. В противном случае против лечащего врача и руководителя организации возбуждается уголовное дело, влекущее за собой серьезные последствия.

Важно понимать, что лекарственные средства, которые не прошли сертификацию на территории РФ, не исключают возникновения непредвиденных последствий, как во время, так и после лечения. Необходимо подробно ознакомиться с данными проведенных исследований (подробнее об этапах проведения испытаний лекарств читайте в статье: Этапы испытаний биопрепаратов и лекарственных средств) и оценить выявленные риски, так как иногда предполагаемые результаты не оправдывают себя за счет возникновения сопутствующих заболеваний. Однако, нередко встречаются случаи, когда несмотря на весь спектр побочных явлений, препарат способен сохранить пациенту жизнь.