Протокол клинического исследования

Протокол клинического исследования - основной документ, который составляют еще на начальных этапах любого исследования лекарственного препарата. В нем сосредоточена главная информация проводимых работ: цель исследования и его задачи, схема, применяемая методология, статистические данные, а также организационные вопросы.

Благодаря унификации данных, протокол позволяет сделать работу исследовательских центров во всем мире более доступной и понятной. Взглянув на данные документа любой представитель системы здравоохранения может оценить актуальность и эффективность предполагаемого исследования. Только после этого принимается решение о целесообразности его проведения.

Помимо общих данных, протокол содержит четкие инструкции, определяет задачи и последовательность их выполнения каждым участником клинического исследования. Благодаря правильно проработанному протоколу удается профессионально провести даже самые сложные исследования. Полученные в результате данные систематизируют, анализируют и направляют в контрольно-разрешительные органы для рецензии.

Разделы протокола

Протокол клинического исследования состоит из разделов, порядок которых четко регламентирован:

1. Введение. В данном разделе поясняется актуальность изучаемой проблемы.
2. Во втором пункте указывают цели и задачи, которые перед собой ставят исследователи.
3. В третьем пункте обозначают временные рамки исследований.
4. Число участников исследования, выступающих в качестве испытуемых.
5. Информированное согласие испытуемых.
6. Отзыв Этического комитета, который должен заверить в том, что во время изучения не будут нарушены этические нормы.
7. Показатели, по которым отбирались испытуемые для данного исследования. В их числе критерии включения и исключения.
8. Методология. Данный раздел должен содержать такую информацию, как:
   • план исследования (в том числе и календарный);
   • визиты для исследования;
   • процедуры;
   • конечные показатели эффективности;
   • курс лечения.

9. Меры безопасности. В данном случае необходимо отразить вероятность возникновения нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений. Возможность получения неправильных результатов лабораторных тестов или других параметров безопасности, а также наличие исключений из исследования.
10. Клинические лабораторные параметры.
11. Параметры безопасности.
12. Терапия, сопутствующая проведению исследовательской деятельности.
13. Анализ полученных данных.
14. Приложения. В числе приложений к протоколу должны быть: информационное согласие испытуемого и информационный листок пациента (допускается наличие только одного из этих документов), инструкции для испытуемых и персонала, проводящего исследования.

Перечисленные выше документы, предназначенные для пациентов не могут содержать узкоспециальных терминов (медицинских или юридических), с пониманием которых у испытуемого могут возникнуть трудности. Если заменить термин не представляется возможным, его необходимо расшифровать доступными для пациента словами.

Внесение изменений

В некоторых случаях может понадобиться корректировка протокола. Это не запрещается, однако после внесения изменений в документ, его снова отправляют на рецензию в Этический комитет. Начинать исследовательские работы, не получив одобрения комитета – нельзя.