Этапы испытаний биопрепаратов и лекарственных средств
Биопрепаратами называют лекарственные средства, которые изготавливают из живых источников. К ним относятся компоненты крови, вакцины, МКА и РБ. Молекулы активных компонентов биопрепаратов обладают большим размером, чем молекулы лекарственных средств других групп. Наиболее часто такие лекарственные средства вводятся внутривенно.
В конце прошлого столетия биотехнологии подразумевали разработку лекарственных средств на основе антител, а также рекомбинантных биопрепаратов. Современные биотехнологические компании направлены на создание малых молекул. Для разработки новых таблеток после истечения срока лицензии, компания должна получить специальное одобрение.
Испытания лекарственных средств
Процесс испытания лекарственного средства включает множество этапов:
1. Испытания на животных.
Препарат используется на двух видах животных, поскольку он может воздействовать по-разному на различные виды животных. В дальнейшем будут разрабатываться альтернативные способы тестирования медикаментов, однако в современных условиях привлечение животных в качестве испытуемых обеспечивает максимальную безопасность лекарственного средства.
2. Клинические испытания.
Лекарственные средства, направленные на лечение тяжелых заболеваний, испытываются на небольших группах добровольцев, в то время как препараты для лечения более легких состояний тестируются тысячами добровольцев.
Во время проведения тестирования создаются две группы добровольцев, одна из которых получает тестируемый медикамент, а вторая — плацебо. Далее происходит мониторинг состояния испытуемых. Если группа врачей знает, какая часть испытуемых получает препарат, а какая — плацебо, это называют односторонним слепым методом. Золотым стандартом является двусторонний слепой метод, во время которого точное распределение групп не известно ни испытуемым, ни исследователям. Полученные результаты регистрируют согласно статистическим критериям.
3. Процесс регуляционного тестирования.
В случае, если клинические испытания завершились успешно, дальнейшим этапом является получение одобрения от FDA. Заявки на применение лекарственного средства содержат подробную информацию о его структуре, клинических наблюдениях, результатах тестирования в лабораторных условиях и методах разработки.
Далее проводится оценка NDA или BLA, подразумевающая собрание комиссии для рассмотрения лекарственного средства. Группа специалистов обсуждает положительные и отрицательные качества препарата и собирают "за" и "против" для вынесения вердикта.
4. Постмаркетинговые наблюдения.
FDA разрабатывает официальную инструкцию одобренного препарата совместно с разработчиком. Инструкция включает в себя описание препарата, показания и противопоказания к применению, возможные побочные эффекты, краткие клинические наблюдения, особенности взаимодействия и другую актуальную информацию.
После одобрения лекарственного средства нередко проводятся дополнительные исследования для внесения новых данных в инструкцию препарата. Четвертая фаза экспериментов направлена на уточнение имеющейся информации о лекарственном средстве. Компания обязана информировать FDA о результатах исследований.