Регуляторная поддержка

Globe Medical оказывает услуги по получению всех возможных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Учитывая требования локального законодательства, мы предлагаем сервис по своевременному и качественному оформлению разрешений на импорт/экспорт лекарственных средств, в том числе и в рамках программы «ввоза по жизненным показаниям (NPP), биообразцов, лабораторных наборов и оборудования, необходимых для проведения международных исследований, стандартных образцов и реагентов, необходимых для проведения контроля качества и регистрации.

Globe Medical оказывает услуги по получению всех возможных документов, необходимых для проведения клинических исследований. Учитывая требования локального законодательства, мы предлагаем сервис по своевременному и качественному оформлению разрешений на импорт/экспорт лекарственных средств, в том числе и в рамках программы «ввоза по жизненным показаниям (NPP), биообразцов, лабораторных наборов и оборудования, необходимых для проведения международных исследований, стандартных образцов и реагентов, необходимых для проведения контроля качества и регистрации.

Получение разрешений

  1. МЗ РФ на ввоз и вывоз исследуемых ЛС;
  2. МЗ РФ на ввоз незарегистрированных препаратов по жизненным показаниям;
  3. МЗ РФ на ввоз/вывоз биообразцов в рамках КИ;
  4. МЗ РФ на ввоз стандартных образцов для ДКИ;
  5. Росздравнадзор на ввоз стандартных образцов для проведения контроля качества и регистрации;
  6. Росздравнадзор на ввоз/вывоз биообразцов физических лиц;
  7. ЦЛСЗ ФСБ РФ на ввоз криптографических устройств;
  8. Получение сертификатов соответствия или отказных писем на ввоз лабораторных наборов, электронного оборудования;
  9. Декларации соответствия на зарегистрированную продукцию.
  10. Протоколы испытаний, экспертные заключения.