Странам ЕАЭС предстоит регистрировать лекарства по-новому
Начиная с текущего года фармрынок ЕАЭС должен регистрировать лекарственные препараты по единым правилам. Решение принято для того, чтобы сделать лекарства более доступными, безопасными и качественными.
В планах было узаконить единые правила регистрации лекарств для стран ЕАЭС с 1.01.2021 г. Однако под нововведение пока попала только Российская Федерация. Россию посчитали наиболее подготовленной для этого страной. Для прочих стран, а именно — Киргизии, Армении, Казахстана и Белоруссии — регистрация новых лекарств может быть выбрана до 30. 06. 2021. То есть, переход к новой системе должен завершиться к 1.07.21.
О формировании общего рынка фармацевтики было объявлено еще в 2017 г. С этого времени страны начали изменять национальные законы в сфере фармацевтики к общему знаменателю согласно указанной идее. В перспективе страны ЕАЭС должны унифицировать правила изготовления и продажи лекарственных средств к 2025 г. Предполагается, что это приведет к исчезновению с рынка контрафактной продукции и подделок. Еще одним преимуществом является то, что за контролем качества будут наблюдать специальные контрольные лаборатории. Это снизит барьеры для доступа качественных лекарств на рынки. Будут повышены и конкурентные преимущества фирм, что позволит им без труда выходить на международные рынки.
Ожидаемые перспективы
Производители лекарственных средств признают рынок ЕАЭС привлекательным. Согласно статистике ВВП ЕАЭС на 2019 г. составил $1,9 трлн. долларов, а население было равным 184 миллионам. Что касается объема выпуска лекарственных препаратов на территории государств, являющихся членами союза, в 2018 г. он составил 9,243 млрд. долларов. По прогнозам аналитиков с 2019 г. прирост фармацевтического рынка в странах СНГ и ЕЭС будет равным порядка 11%. А уже к 2024 г. он достигнет суммы 46 миллиардов долларов.
По мнению Олега Березина, руководителя группы по работе с отраслевыми предприятиями фирмы Deloitte, в нововведениях есть выгода как для российских, так и для зарубежных фирм. В будущем им не нужно будет проходить взаимные перепроверки, регистрировать лекарства в 5 странах. Будут действовать стандарты, единые для всех.
Екатерина Лоскутова, заведующая кафедрой экономики и управления РУДН, говорит о том, что фармацевтические фирмы, действующие в зоне ЕАЭС, заинтересованы в выходе на международный рынок. Именно поэтому они стремятся повысить качество собственной продукции. Потенциал лекарственной продукции и конкурентоспособность фирм должны вырасти хотя бы потому, что обновленные требования регистрации являются приближенными к международным.
Владимир Шипков, исполнительный директор AIPM, отмечает, что конкурентоспособность продукции ЕАЭС может вырасти и по причине того, что законодательство союза основано именно на международных стандартах и подходах, включая стандарты ICH. Это именно те стандарты, предъявляемые к проведению исследований, разработке, выпуску и обращению лекарственных средств, которые присутствуют абсолютно во всех регуляторных системах мирового уровня.
Артур Валиев, генеральный директор представительства «Сан Фарма» в РФ, отмечает, что национальные регуляторы и евразийский регулятор подписали, и сейчас происходит внедрение евразийских стандартов GMP для любых новых регистраций. При этом евразийские стандарты в чем-то напоминают GMP стандарты России. Они очень четкие, прозрачные и понятные, описывают предъявляемые регулятором требования к производству лекарств. Если следовать таким стандартам, можно будет установить единый подход к выпуску продукции для рынка Евразии.
Андрей Колесников, директор по обеспечению доступна на рынки фирмы Teva, присоединяется ко всему вышесказанному. Он говорит о том, что регулирование ЕАЭС — правильный путь, в его основе лежат лучшие практики, используемые на международном уровне. Более того, проводя регистрацию того или иного лекарственного средства, фирма должна предоставить документ о соответствии производственной площадки требованиям к производству ЕАЭС.
Защита интересов потребителей
Василий Ряженов, заведующий кафедрой регуляторных отношений в сфере лекарств Сеченовского университета, утверждает, что перевод всех разрешительных документов в электронный формат, повысит качество продукции. Реестры ЕАЭС, имеющие цифровой вид, обнародуют экспертные отчеты, а также заключения об эффективности препаратов, их качестве и безопасности. На уровне союза такая публичность введена впервые. До этого страны не предоставляли такие сведения в свободном доступе. Наличие реестров позволит получить доступ к базам данных компаниям, службам фармкомнадзора, обычным людям.
Если затрагивать тему контрафактных изделий, Артур Валиев отмечает успехи России на этом поприще. Например, введенная на препараты маркировка в РФ позволила практически исключить контрафакт. Евроазиатский рынок тоже должен прийти к этому. Наличие маркировки даст возможность отслеживать продукцию в полной мере, начиная с момента ее производства и до выпуска на рынок. Потребители могут узнать, приобрели ли они оригинальный препарат, самостоятельно. Только тогда о контрафакте можно будет забыть.
Заинтересованы потребители и в доступности лекарств.
Виктория Самсонова, руководитель по работе с фирмами, действующими в сфере здравоохранения КПМГ, говорит о том, что единство рынка крайне важно для потребителя. Оно дает возможность людям получать доступ к новым препаратам, не ожидая получения ими допуска для выхода на местный рынок.
Олег Березин в свою очередь отмечает, что на доступность лекарств оказывает влияние сразу несколько факторов. Это и ценовое регулирование, и наличие гос. программ, и их эффективность. Такие правила устанавливаются на национальном уровне. Тем не менее, если себестоимость какого-то лекарства, изготовленного в Казахстане или Белоруссии, будет ниже российской, итоговая цена может быть ниже, чем у аналогов в РФ.
Какие проблемы могут возникнуть?
Между прочим, после 1 июля останется еще множество вопросов, требующих решения. Сергей Лут, партнер компании «Лут, Курошин и партнеры», приходит ко мнению, что для качественной работы единого рынка снять таможенное декларирование недостаточно. Требуется еще и доработать законодательство. Законы должны норматировать не только изготовление и ввоз лекарств, но и его оборот на рынке. Иначе существующие регуляторные нормативы могут противоречить друг другу или стать избыточными.
Юрист отмечает и тот факт, что на данное время стороны процесса ведут работу над формированием единого реестра патентов. Он будет выполнять функцию защиты интеллектуальной собственности производителей. Сергей Лут считает, что такой реестр поможет решить проблемы, связанные с нарушением патентов, с которыми изготовители сталкиваются в РФ в течение нескольких лет. Также работа реестра будет направлена на образование единого рынка лекарств, роста привлекательности для инвесторов. Однако неясно, как будут сочетаться закон о принудительном лицензировании, принятый в РФ в конце апреля, и идея патентного реестра ЕАЭС. Напоминаем, что речь идет о том, что существует возможность применять патент или изобретение, не получив согласия обладателя патента, и наладить выпуск копий лекарства.
Не решенным остается и вопрос об установлении цен в рамках действия фармацевтического рынка ЕАЭС. Ольга Пентегова, заместитель ген. директора Ассоциации фармацевтических производителей в РФ, говорит о том, что вопросы формирования цены зависят от установленных ценовых политик стран. На данное время рано говорить об унификации. Каждая страна устанавливает цены по своему усмотрению. Политика установления цен зависит от программ конкретного государства, касающихся обеспечения людей лекарственными препаратами, а также от гос. бюджета. То есть, прийти к общему знаменателю в рамках ЕАЭС будет сложно.