По мнению АОКИ права исследователей в РФ нарушены

АОКИ отметила, что права медицинских организаций, касающиеся проведения исследований, нарушаются. Ассоциация подала просьбу к министру, чтобы он помог обеспечить права и разобрался в вопросе.

АОКИ говорит о том, что Постановление Правительства No683, вынесенное 3. 09. 2010, утратило силу с января 2021. Именно оно определяло, по каким правилам должна осуществляться аккредитация медицинских учреждений на проведение исследований. Закон был изменен, но правки в электронный реестр внесены не были. Об этом и идет речь в письме от ассоциации.

Существующие противоречия привели к тому, что подавать заявления и получать необходимые разрешения на проведение КИ организаторам, фирмам-спонсорам стало сложно.

Так заявитель сначала обязан выбрать фирму, включенную в реестр. Но по существующей информации обновлением списка Минздрав не занимается еще с 2020 г. В итоге ситуация разворачивается следующим образом: организации, где предстоит проводить КИ, или отсутствуют в списке, или сведения являются недостоверными. Аналогичная ситуация отмечается и при изменении данных об учреждении.

В реестре просто нет функции для внесения дополнительных данных или редактирования. Минздрав говорит о том, что сведения об учреждении должны направляться прямо на адрес министерства в бумажном варианте. Когда будут осуществлены поправки, не указано. Такая система не закреплена на законодательном уровне и значительно повышает время принятия заявлений на осуществление КИ.

АОКИ отмечает, что ситуация требует незамедлительного решения. Обсуждение по этому поводу велось с Минздравом, но новый функционал системы так и не был создан.

Ассоциация настаивает на том, чтобы министр дал соответствующее распоряжение. Изменение системы даст возможность заявителям в полной мере использовать собственное право, которое прописано в ФЗ No61 «Об обращении лекарств». На данное время права исследователей в России остаются нарушенными.