История и особенности референтных препаратов

История и особенности референтных препаратов

Рынок фармацевтики в Российской Федерации развивается ускоренными темпами, параллельно с ним происходит и локализация производства препаратов. Это объясняется тем, что в данный момент государственная политика направлена на замещение и сокращение количества импортной продукции. Кроме того, динамика развития российского фармацевтического рынка носит поступательный характер. Это обуславливает то, что ценность и важность референтных и воспроизведенных препаратов день ото дня становятся всё больше.

Когда термин "референтный" обрёл популярность?

Широкое распространение определение референтных препаратов получило ещё несколько лет назад, а именно - в 2015 году. На этот период пришлись коррективы и уточнения, которые дополнили Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». До того, как были внесены эти коррективы, фармацевтическую продукцию делили на две группы: "Оригинальные" и "Воспроизведённые" препараты. К первой категории относились те из них, что синтезировались впервые. Их уровень безопасности и степень эффективности должны были подтверждать официальные клинические исследования. К воспроизведённым же можно отнести те препараты, которые имеют сходную лекарственную форму и субстанцию. Такие продукты реализовывались в продаже позднее, чем начиналось обращение оригинальных.

Референтный препарат - это лекарственный продукт, который проходит регистрацию на территории России в первый раз. Его безопасность и эффективность подтверждают доклинические испытания, а также клинические исследования.

Большое число специалистов не испытывали симпатии к существующим терминам, которые казались им скорее маркетинговыми, чем официальными и уместными в юридических документах, посредством которых регулируется данная сфера. Отредактированный законодательный акт позволил конкретизировать определения. Как известно, произошла замена понятия "Оригинальный", а также равносильного ему определения "Препарат-сравнение" на "Референтный препарат".

Термин "Воспроизведённый" также остался в обращении. Под ним подразумевается фармацевтический продукт, в составе которого действующие вещества присутствуют в той же качественной и количественной форме, что и в референтном. Кроме того, эффективность и безопасность такого лекарства также должна быть подтверждена научными испытаниями, исследованиями и аналитическими материалами.

Благотворные перспективы

Подобные коррективы и вносимые уточнения стабилизируют состояние законодательной базы рынка фармацевтики в РФ, а также создают благодатную почву для его роста, благополучного развития. Появляющиеся правовые нормы рождают различные инициативы со стороны фармацевтических компаний. Кроме того, благодаря этому рынок регулярно пополняется новыми лекарственными средствами.

Также необходимо отметить, что посредством систематического усовершенствования законодательства, а также предоставления новых мер по субсидированию, льготных условий от государства для конкретных компаний-производителей, происходит стимулирование конкуренции. Организации начинают соревноваться друг с другом, повышая качество производимой продукции, что также благотворно влияет на развитие рынка в целом.