Клиническое исследование (клиническое испытание) — обязательная процедура, проводимая с участием группы людей, перед регистрацией патента на новое лекарственное средство.
Цель проведения клинических испытаний - изучение положительной и/или негативной реакции организма на действие исследуемого препарата, проявляющейся как мгновенно, так и постепенно (в результате накапливания активных веществ препарата в организме). Продолжительность исследований может составлять от пары недель, до нескольких лет.
Клинические исследования могут быть: обсервационными и экспериментальными. Обсервационные исследования в свою очередь подразделяются следующим образом:
- описательные (описание случая, серии случаев, одномоментное исследование, опросы);
- аналитические (случай-контроль, когортный анализ, наблюдение за экспериментом).
Вне зависимости от вида исследования, можно выделить ряд особенностей - каким образом исследование влияет на человека и как этот процесс регулируется законом.
Влияние исследования на жизнь участников
Пациент продолжает вести тот же образ жизни, что и до участия в исследованиях - работает, отдыхает, проходит диспансеризацию, наблюдается у лечащего врача по месту жительства. Экспериментальные лекарственные препараты, получаемые человеком, не должны усугублять действие других средств, назначенных лечащим врачом в рамках утвержденного стандарта лечения определенного заболевания.
Каждый этап испытания должен быть под контролем - подготовка участника к эксперименту, начало приема, периодический контроль, окончание приема препарата и последствия его действия (через некоторый промежуток времени после окончания).
Современные требования к проведению клинических испытаний
Законы РФ и приказы Минздрава РФ строго регламентируют участие пациента в клинических испытаниях. Они должны проходить на базе исследовательского центра, который имеет соответствующую аккредитацию. Спонсировать испытания может научно-исследовательская организация или фармацевтическая компания. Последние, при получении успешных результатов, поставляют препарат на рынок, получают прибыль и окупают все затраты на разработки и исследования. Результаты клинических исследований могут не только способствовать продвижению препарата на рынке, но и стать инструментом в решении научных проблем.
Проблема клинических испытаний - соблюдение прав субъектов исследования и этических норм. До начала проведения испытаний организатор обязан получить одобрение Независимого этического комитета. Основная задача комитета - защита прав и здоровья участников, а также гарантия их безопасности. Независимый этический комитет рассматривает информацию о препарате, структуру протокола клинического испытания, содержание согласия и биографии исследователей с последующей оценкой ожидаемых польза/риск для пациентов.